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醫(yī)療器械一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)是如何劃分的?

發(fā)布時(shí)間:2022-09-15  來(lái)源:阿博萊官網(wǎng)  作者:Abler

做醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)的經(jīng)常會(huì)聽(tīng)到“二類(lèi)、三類(lèi)、一類(lèi)”醫(yī)療器械之分,究竟是什么意思呢?醫(yī)療器械劃分三類(lèi)是如何劃分的?

醫(yī)療器械

醫(yī)療器械一般分為三類(lèi):

一、一類(lèi)醫(yī)療器械

一般是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

例如:基礎(chǔ)外科用刀(手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等)。

二、二類(lèi)醫(yī)療器械

一般是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,保證其安全狀態(tài)。

例如:普通診察器械類(lèi):體溫計(jì)、血壓計(jì)等;
物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi):磁療器具等;
臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi):家庭用血糖分析儀及試紙等;
手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi):醫(yī)用小型制氧機(jī),手提式氧氣發(fā)生器等
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi):匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等; 

醫(yī)療器械吸塑包裝

三、三類(lèi)醫(yī)療器械

一般是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

例如:一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械,如:一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器;骨科植入物醫(yī)療器械,如:外科植入物關(guān)節(jié)假體等等。

醫(yī)療器材吸塑包裝

上海阿博萊自動(dòng)化有限公司專(zhuān)為全球醫(yī)療器械及醫(yī)藥廠家研發(fā)設(shè)計(jì)一系列無(wú)菌包裝熱合機(jī)、封口機(jī),此系列設(shè)備依據(jù)醫(yī)用吸塑材料和醫(yī)用透析紙材料特點(diǎn)、使用的滅菌要求、使用的操作環(huán)境等因素量身定做。廣泛適用于醫(yī)療PVC/PET/APET/PETG等材料的吸塑殼和醫(yī)用透析紙等之間的封口焊接。

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