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阿博萊提醒:注意醫(yī)用無菌包裝封口機的“3Q”認證

發(fā)布時間:2022-10-25  來源:阿博萊官網(wǎng)  作者:Abler

醫(yī)用無菌包裝封口機的“3Q”認證詳細包含安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)具體可以參考:設(shè)備3Q認證中IQ、OQ、PQ具體是什么?

第一:安裝確認(IQ)

安裝確認用來證明設(shè)備已被正確安裝和計量,保證設(shè)備可以保持關(guān)鍵過程受控。一般情況下,安裝確認應(yīng)包含以下因素:
1.安裝條件,如工作電源等;設(shè)備在標稱的設(shè)計參數(shù)下可正常運行,如加熱溫度、冷卻溫度、封口速度、壓力、預(yù)熱時間等;
2.無菌包裝封口過程所在潔凈室級別應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求,且不會對其他工序及潔凈室環(huán)境造成污染;
3.封口設(shè)備可按照設(shè)定參數(shù)運行,如加熱溫度、冷卻溫度、封口速度、壓力、預(yù)熱時間等;
4.若封口設(shè)備含有軟件,還應(yīng)對軟件進行確認;
5.封口設(shè)備及無菌包裝材料的相關(guān)文件,例如圖紙,說明書等;
6.制定無菌包裝封口設(shè)備的維護程序、相關(guān)監(jiān)測設(shè)備(如溫度、壓力、時間等)的計量、校準程序,確保過程參數(shù)指示儀受控;
7.制定具體的包裝封口設(shè)備操作規(guī)程;
8.操作人員的上崗培訓(xùn),一般應(yīng)包括潔凈室相關(guān)管理制度、封口操作等方面的內(nèi)容。

第二:運行確認(OQ)

運行確認(OQ)是獲取安裝后的設(shè)備按程序使用時是在預(yù)期確定的限度內(nèi)的證據(jù),并形成文件的過程。對過程運行參數(shù)在上、下極限參數(shù)范圍條件下進行所有預(yù)期生產(chǎn)條件的挑戰(zhàn)性試驗,建立操作參數(shù)、最不利運行狀態(tài),證明在極限生產(chǎn)條件下仍然能夠確保穩(wěn)定的生產(chǎn)滿足規(guī)定要求的無菌包裝。
1.一般應(yīng)根據(jù)具體的無菌包裝材料和封口設(shè)備,識別關(guān)鍵過程參數(shù)并確定各過程參數(shù)的特性曲線,如加熱溫度、冷卻溫度、壓力、封口速度、預(yù)熱時間等;建議利用高一級精度的設(shè)備對以上參數(shù)的特性曲線進行確認;
2.對于供應(yīng)商提供極限參數(shù)或根據(jù)經(jīng)驗推知極限參數(shù)的,應(yīng)在過程的極限參數(shù)及中心值(如:溫度上下限及中心值)三個條件下進行包裝的試生產(chǎn);
對于未知極限參數(shù)的,應(yīng)通過不同的過程參數(shù)組合試驗(可以使用正交法確定過程參數(shù)組合),直到找到適宜過程參數(shù)、可接受的上限過程條件與下限過程條件。在過程的極限參數(shù)及中心值(如:溫度上下限及中心值)三個條件下進行包裝的試生產(chǎn);每組過程參數(shù)一般應(yīng)至少試驗10個;
3.可以使用不包含器械的無菌包裝;
4.應(yīng)至少考慮無菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能;
5.對于關(guān)鍵過程參數(shù)監(jiān)控的儀器、傳感器、顯示器等,應(yīng)制定校準并有周期性校準計劃;

第三:性能確認(PQ)

性能確認(PQ)獲取安裝后并按運行程序運行過的設(shè)備持續(xù)按預(yù)先確定的參數(shù)運行,從而生產(chǎn)出符合其技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品。性能確認應(yīng)證實該過程在規(guī)定的操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)可接受的無菌包裝。
1.應(yīng)使用帶有實際產(chǎn)品或模擬替代物的醫(yī)療器械包裝;
2.應(yīng)至少考慮完好性、密封性等方面的要求(對于本身具有透氣性的材料(如特衛(wèi)強),不要求脹破/蠕變壓力試驗),且應(yīng)在滅菌前和滅菌后分別測試;
3.性能確認建議包含實際生產(chǎn)過程中可能遇到的各種情況,例如:設(shè)備的設(shè)置;模具的更換;設(shè)備的啟動和重啟;電源中斷或變動。

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